新聞中心

NEWS

新聞中心
FMI喜訊 | FoundationOne CDx 獲批用于利普卓的伴隨診斷
發布時間:2019-07-05   點擊次數:7次


美國當地時間7月1日,致力于為腫瘤精準治療提供生物信息服務的全球領先實驗室Foundation Medicine Inc.(FMI)宣布九卅娱乐手机版网址,美國食品和藥物管理局(FDA)批準其旗下全面基因組測序分析服務產品FoundationOne CDx可用于BRCA突變晚期卵巢癌的一線維持治療藥物利普卓的伴隨診斷,將給相關患者進一步帶去福音。


全面基因組測序分析

精準的個體化治療是提高治療效果及提升惡性腫瘤生存率的重要手段九卅娱乐手机版网址,而精準治療的前提是精準診斷,全面基因組測序分析服務(CGP)就能做到這一點九卅娱乐手机版网址九卅娱乐手机版网址,為腫瘤患者帶來更深入的分子信息洞見,助力臨床決策九卅娱乐手机版网址。


FoundationOne CDx(以下簡稱F1CDx)全面基因組測序分析服務基于獨特靶向富集雜交捕獲的二代測序技術(NGS),于2017年被FDA批準為首個泛瘤種伴隨診斷產品九卅娱乐手机版网址,可精準識別所有已知實體腫瘤相關的基因突變。該檢測覆蓋324個癌癥基因的四種常見突變類型:堿基替換、插入和缺失、拷貝數變異、重排九卅娱乐手机版网址,還可提供腫瘤突變負荷(TMB)和微衛星不穩定性(MSI)的指標信息。

FoundationOne CDx可檢測的基因突變類型和生物學信息

F1CDx提供的基因突變和指標信息可用于指導臨床患者的靶向治療和免疫治療,并且擴大潛在治療方案的選擇。迄今為止,該分析方法已經得到臨床分析驗證九卅娱乐手机版网址,全球共有超過18萬名患者從中獲益。


FoundationOne CDx助力藥物伴隨診斷

具體來說,F1CDx可檢測腫瘤BRCA1和BRCA2的種系(遺傳)和體細胞(獲得)突變九卅娱乐手机版网址。相比于僅識別種系BRCA突變的傳統的檢測方法,F1CDx可以幫助更多女性從相關藥物中受益九卅娱乐手机版网址。


FMI首席醫療官Brian Alexander博士表示:“FMI對于F1CDx能再一次獲得FDA的批準而作為對新適應癥具有重要意義的伴隨診斷感到自豪。作為泛腫瘤伴隨診斷檢測,F1CDx經分析驗證和臨床驗證所證實,適用于所有實體瘤九卅娱乐手机版网址。對于患有晚期卵巢癌的女性來說,則必須接受嚴格的BRCA1/2突變檢測,如使用像F1CDx這樣包括種系和體細胞突變的檢測九卅娱乐手机版网址,可確認她們是否為PARP抑制劑潛在獲益人群?九卅娱乐手机版网址!?/p>


迪安診斷于去年4月宣布成為FMI腫瘤全面基因組測序分析服務在中國臨床市場的獨家合作伙伴,并共同建立由FMI給予支持的腫瘤精準診斷實驗室。


簽約以來,雙方陸續開展一系列技術許可和技術支持工作,以最快速度搭建起位于迪安診斷產業基地的實驗室平臺,并對檢測能力及如IT等各類相關的支持系統進行了測試、調校九卅娱乐手机版网址、驗證九卅娱乐手机版网址。進入產品測試期后九卅娱乐手机版网址,在FMI專家全流程的技術監督九卅娱乐手机版网址、指導與審核下,迪安診斷秉承高標準質量宗旨,嚴格依照FMI全流程質量標準體系九卅娱乐手机版网址,專注于每一個細節。

迪安腫瘤精準診斷實驗室

經過雙方的共同努力,目前迪安腫瘤精準診斷實驗室已經以高標準順利通過各項審核,并得到FMI的高度認可,這意味著它已達到與美國本土的FMI實驗室相同的質控及檢測水平九卅娱乐手机版网址,在最短時間內實現了F1CDx這一產品在中國大陸的“落地開花”。

 FoundationOne CDx在中國大陸的報告

此次FDA批準F1CDx可用于BRCA突變晚期卵巢癌的一線維持治療藥物伴隨診斷的好消息,也將進一步深化迪安診斷與FMI的戰略合作九卅娱乐手机版网址,同時惠及更多中國本土BRCA突變晚期卵巢癌患者九卅娱乐手机版网址,讓患者在第一時間擁有重拾健康的機會。






熱點閱讀

新聞中心

迪安診斷合作共建宣傳片

wx2wm_img
迪安診斷訂閱號 迪安診斷服務號

掃一掃九卅娱乐手机版网址,關注微信公眾平臺

中文版Englsih

迪安診斷 Copyright ? 2016 DIAN DIAGNOSTICS All Rights Reserved.
技術支持:杭州三五互聯 | 浙ICP備11026086號 浙公網安備 33010602000433號 工商營業執照
微信二維碼
客服熱線400-711-8000
在線咨詢
九卅娱乐手机版网址